|
Местный
Регистрация: 18.01.2020
Сообщений: 1,007
Репутация: 1047
|
Возникли сомнения в полноценности «Спутника», хозяин которого назвал не прививающихся «неполноценными членами общества»
Накануне почвовед, глава конторы-изобретателя «живительного и всеспасающего» «Спутника V» Александр Гинцбург, которому сегодня исполнилось 70 лет, был награжден президентом России орденом св. Александра Невского. И это прекрасный повод снова отметить, как же у нас во власти и в «элите» все искажено, буквально перевернуто с ног на голову. Это военная награда: исторически орденом св. князя награждались советские командиры, проявившие личную отвагу, мужество и храбрость в боях за Родину – в великой освободительной войне против фашизма. А Гинцбург, предки которого прекрасно знали, что такое сегрегация, и наверняка бы кончили жизнь в газовых камерах, напрочь забыл и о них, и о Нюрнбергском процессе. Он призвал «жестко провести черту между привитыми и непривитыми», выступил за принудительную, ветеринарную вакцинацию для всего населения России (в нарушение Конституции и всех возможных национальных и международных норм и законов). В день своего рождения почвовед совсем раздухарился, заявив, что только привитые (начиная с пеленок) люди могут считаться «полноценными членами общества». Это возрождение обыкновенного фашизма – и мы считаем своим долгом поздравить Гинцбурга материалом, разбирающим суть его постоянной лжи и манипуляций вокруг пандемии и его главного детища – т.н. «вакцины от ковида», которая сделала его миллиардером. О законности всей этой хуцпы и пойдет речь далее.
В качестве предыстории обратимся к статье в The Insider (СМИ признано в РФ иноагентом) за авторством руководителя научной экспертизы Inbio Ventures Ильи Ясного , в которой рассказывается об подводных камнях при создании и регистрации «Спутника V»:
«Публичная история этой вакцины началась 20 апреля 2020 г., когда директор института Гамалеи на совещании у Путина заявил, что клинические исследования вакцины могут начаться 1 июня, а регистрация возможна с 15 июня. Конечно, постановление правительства разрешает сокращенный порядок исследований лекарств в период пандемии, но две недели на клинические исследования — это, мягко говоря, оптимистичный прогноз. Говоря иначе – это совершенно не научно-доказательный, а чисто коммерческий подход. И он сопровождает «Спутник» по сей день.
Гинцбург и другие сотрудники постоянно ссылаются на то, что платформа, на которой сделан «Спутник», хорошо изучена, и это уже третья вакцина, полученная по данной технологии. Действительно, раньше в России была зарегистрирована вакцина от Эболы – единственное детище НИЦ Гамалеи, которое удалось зарегистрировать… однако сделано это было в нарушение всяких правил по результатам 1-2 фазы, а результаты фазы 3 так и не были нигде опубликованы (по I и II фазе на самом деле внятных данных также не было представлено). Разрешение на исследование было вписано в реестр задним числом – тем самым Минздрав грубо нарушил закон, а центр Гамалеи уже тогда показал готовность выпускать непроверенные препараты. Вакцина от Эболы до сих пор не одобрена ВОЗ и зарегистрирована только на территории России.
На самом деле «Спутник» – не третья, а четвертая попытка института Гамалеи создать векторную вакцину: первой была «АдеВак-Флю», о которой сейчас Гинцбург предпочитает не вспоминать. Не удивительно – деньги на ее создание были разворованы, а в хищении 424 млн. рублей у Роснано обвиняется бывший сотрудник центра Гамалеи Рустам Атауллаханов. Гинцбургу и его заместителю Денису Логунову посчастливилось быть на этом процессе только в качестве свидетелей.
В мае 2020 года разразился скандал с исследованием «Спутника» на сотрудниках института Гамалеи еще до тестирования на животных. Директор Гинцбург заявил, что это не имеет никакого отношения к клиническим исследованиям. Однако по всем международным правилам, незарегистрированные новые препараты должны вводиться людям только в рамках клинических исследований: они должны подписывать информированное согласие, оформлять страховку и тщательно наблюдаться, потому что их здоровье и жизнь подвергаются повышенной опасности.
Наконец, регистрация вакцины 11 августа без каких-либо опубликованных данных стала настоящей сенсацией не только у нас, но и за рубежом, и оказала неоднозначное влияние на имидж вакцины. Все, что было доступно в течение двух месяцев – скупые данные из плохо написанной инструкции, из которых, однако, было понятно, что обе дозы вакцины в жидком виде получили ровно двадцать человек. Это не тянет даже на исследование фазы 2, не то что на регистрационное…
«Говорить об эффективности или безопасности на примере 20 человек, получивших полную дозу вакцины, довольно смешно. А считать аргументом тот факт, что ранее вакцину против MERS получили несколько сотен человек и у них всё хорошо, по-моему, странно. Это другой препарат. Кроме того, по вакцине против MERS также не завершены клинические испытания. Получается, основанием для ускоренной регистрации одной вакцины является другая незарегистрированная вакцина», – отметила исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.
Также нелепо было заявление разработчика Логунова о том, что временная регистрация, дескать, необходима для вакцинации групп риска. Оно противоречит и мировой практике, и российскому руководству по клиническим исследованиям.
В сентябре 2020 года в журнале Lancet вышла публикация результатов исследований фазы 1/2, которая подверглась резкой критике со стороны итальянского борца с лженаукой Энрико Буччи и других ученых с обвинениями в фальсификации данных. Группа Логунова ответила на критику, однако первичные данные, по которым можно было с уверенностью судить об отсутствии фальсификации, так и не были предоставлены. Но и помимо этой критики в статье много недостатков. Некоторое беспокойство с этической точки зрения вызвало то, что в исследовании принимали участия военные – это зависимая группа, и необходима особая внимательность, чтобы обеспечить добровольность и информированность участников.
В сентябре же началось исследование фазы 3. В отличие от всех ведущих производителей вакцин, протокол «Спутника» опубликован не был. Между тем протокол — это ключевой документ клинического исследования, в нем описывается схема эксперимента, заранее указывается, какой результат и по какому критерию исследователи считают успешным, сколько для этой цели нужно добровольцев и прочие подробности.
В протоколе «Спутника», в отличие от протоколов других компаний, отсутствовали промежуточные точки анализа. Между тем ждать 180 дней после включения в исследования последнего пациента — это и впрямь слишком долго, поэтому из публикации о фазе 3 мы узнаем, что промежуточные анализы были внесены туда в ноябре. Изменение протокола третьей фазы, когда исследование уже идет, может привести к получению невалидных результатов, и требуется большая осторожность и хорошие обоснования, что все сделано правильно. Как нетрудно догадаться, в статье это никак не комментируется.
Неясна ситуация и с эффективностью «Спутника» против новых штаммов. В центре Гамалеи, конечно, утверждают, что он эффективен против них, не приводя никаких доказательств (ждите, мол, публикацию в мае). Независимые ученые проанализировали сыворотку привитых аргентинцев и установили, что она хуже нейтрализует южноафриканский вариант вируса.
Подробностей о «Спутнике» пришлось подождать до февраля 2021 года, когда вышла статья в журнале Lanсet о результатах фазы 3. Впервые результаты исследования третьей фазы российского препарата были опубликованы в таком престижном международном журнале. Правда, и к этой публикации у исследователей возникли вопросы, которые во многом могли бы быть сняты предоставлением протокола исследования и первичных данных. В частности, выяснилось, что реактогенность вакцины вовсе не изучали. По руководству после прививки нужно собирать информацию о реакции на вакцину в течение нескольких суток, опрашивая пациентов. В протоколе это не было предусмотрено.
В декабре начались первые трения с экспортерами вакцины — Турция отказалась покупать «Спутник V» по причине несоответствия доклинических исследований надлежащей лабораторной практике (GLP, Good Laboratory Practice). Эти стандарты обеспечивают качественное выполнение исследований на животных, в первую очередь на токсичность. Если они не выполняются, нельзя быть уверенным, что препарат хорошо проверили на безопасность.
В ответ Гинцбург заявил, что «лабораторное производство сертифицировано по стандартам Минпромторга, но не по европейским сертификационным органам. У нас нет европейского сертификата, а имеем российский, как и вся наша промышленность». Это очень странный ответ – в претензии Турции речь шла вовсе не о производстве, а о доклинических исследованиях. Лабораторное производство не сертифицируется, лицензируется только промышленное производство. Стандарты лицензирования Минпромторга — это почти копия европейских стандартов.
Самый громкий скандал разразился в Бразилии. Тамошнее регуляторное агентство ANVISA заявило, что не может разрешить регистрацию «Спутника V» по причине неполноты данных и сразу нескольких моментов, которые беспокоят агентство:
- в документации на продукт установлена довольно высокая планка обнаружения реплицирующегося аденовируса. Если такой аденовирус действительно обнаруживается, это не соответствует заявлениям российской стороны о его отсутствии, и в таком случае к нему предъявляются более высокие требования по изучению безопасности. В частности, такой аденовирус может накапливаться в тканях. Этот пункт привлек больше всего общественного внимания и на него был дан ответ со стороны Гамалеи, что они просто очень торопились и не успели валидировать более строгие тесты. На самом деле уровень реплицирующегося аденовируса не выше допустимого;
- отсутствует информация о контроле наличия других вирусов в продукте, информация о контроле процесса производства на наличие примесей представлена не полностью;
- протокол клинического исследования фазы 3 нечетко описывает критерии болезни, алгоритм сбора данных о нежелательных явлениях и другие аспекты исследования, из-за чего повышается возможность манипулирования данными;
- данные о реактогенности не собирались совсем;
- нет данных о сравнимости между сериями, произведенными для клинических исследований в институте Гамалеи в объеме 5 л и между коммерческими сериями, произведенными в объеме сотен литров;
- аудит бразильцев на площадках «Генериум» и «УфаВита» выявил недостатки производственных процессов, в частности, риск нарушения стерильности;
- на площадку Гамалеи бразильцев вообще не пустили.
Тут самое время упомянуть о позиции, которую занимают пиарщики РФПИ во главе с Кириллом Дмитриевым («партнер» Клауса Шваба, включен в список молодых глобальных лидеров Всемирного экономического форума – прим. РИА «Катюша») при любой попытке критиковать вакцину и даже просто сравнить ее с другими аналогами. С самого начала фонд сделал ставку не на открытость, а на защитно-агрессивную позицию, причем с акцентом на принижение достоинств других вакцин и безапелляционные заявления о 97-процентной эффективности «Спутника». Так, в пресс-релизе написано, что заболеваемость среди 3,8 млн. привитых россиян в январе-марте 2021 года составила 0,027%. Это означает, что среди дважды привитых «Спутником V» заболело 1026 человек. При этом, согласно информации Мосгорздрава, около 1000 человек к 31 марта заболело только среди миллиона привитых москвичей. Противоречие в цифрах очевидно.
Непрозрачность разработки, закрытость информации, проблемы с пиаром, а то и откровенная ложь – очень мешают продвижению «Спутника» в мире», а – делается вывод в материале Ильи Ясного.
Это то, что касается особенностей продвижения «национальной вакцины» и доказательств ее эффективности и безопасности. Дата окончания 3 фазы клинических испытаний, кстати, в госреестре лекарственных средств не изменилась – это 31 декабря 2022 г., причем количество подопытных указано в 40 тыс. человек , а вовсе не в 60 млн., сколько у нас уже якобы официально укололись.
Но куда более интересен финансовый аспект производства этого коктейля сегодня, который серьезно проанализировало ИА «Регнум» в материале от 1 ноября . Журналисты обнаружили прелюбопытнейший факт: госучреждение, которое числится не только разработчиком, но и производителем вакцины, за 2020−2021 гг. выступило заказчиком (!) по порядка 30 госконтрактам с неким «единственным поставщиком» на производство десятков миллионов доз «Спутника V». Общая сумма этих сделок уже летом текущего года перешагнула отметку в 113,6 млрд. рублей, и как минимум три из них были на очень приличные суммы в иностранной валюте. А вот сам поставщик в открытых источниках не фигурирует и не раскрывается.
Для начала автор расследования отмечает, что доход Гинцбурга за пандемийный год составил 18 352 730,37 рубля (в среднем около 1,5 млн. руб. в месяц) против 7 712 177,36 руб. в 2019 году – рост почти в два с половиной раза. К слову, 13 июля 2021 года центр Гамалеи подписал контракт стоимостью 9 573 600 рублей на покупку автомобиля Audi A8L 45 AUDI AG. На сайте автопродавцов он описывается как «более роскошная версия представительского седана A8».
На этом фоне сам Гинцбург регулярно дает противоречивые комментарии по поводу эффективности своего детища, что доказывает отсутствие вменяемых объективных исследований. В декабре 2020 года Гинцбург амбициозно рассказывал, что «Спутник V» будет создавать иммунитет от заразы 21 в. на два года, в апреле 2021 г. он же выразил надежду на пожизненное сохранение иммунитета после прививки, а уже в июне глава центра Гамалеи заявил, что вакцинироваться необходимо «каждые полгода». Так все же: на полгода, год, два года или пожизненно будет защита? Это вопрос не только эпидемблагополучия РФ, но и огромных денег, астрономической маржи для некоторых. Похоже, своего мнения у Гинцбурга нет – теперь он полностью за утверждение ВОЗ и Минздрава РФ о необходимости «бустериться» каждые полгода.
Если не углубляться в научно-медицинскую сторону вопроса, то частота ревакцинации — это еще вполне себе утилитарный вопрос: «Сколько?» Сколько и как часто будут тратиться миллиарды рублей из бюджета. Счетная палата РФ оценила расходы регионов на мероприятия по предотвращению последствий коронавирусной инфекции в 2020 году на уровне 1093,6 млрд рублей. За этот же год в стране дефицит региональных бюджетов оценивался в районе 811,1 млрд рублей. Для расчета примерных затрат на вакцины, обратимся к данным сайта стопкоронавирус. рф, на котором уточняется, что полную вакцинацию на 5 ноября 2021 г. прошли 57 млн. россиян. Стоит напомнить, что львиная доля в этом объеме приходится именно на «Спутник V».
В конце февраля 2021 года российское правительство объявило о снижении закупочных цен на вакцины с 1,9 тыс. рублей до 850−870 рублей за два компонента. Таким образом, затраты на вакцины при таких вводных (с учетом 57 млн. привитых) должны составить порядка 48,450 млрд. рублей. Но вот, что интересно: еще в мае 2021 года в публикации «Российской газеты» представитель Минпромторга РФ заявлял, что выпущенные объемы вакцины от коронавируса уже обошлись бюджету почти в 60 млрд. рублей. Такие разночтения несколько смущают. Особенно на фоне обязательной вакцинации и развитой агрессивной кампании в адрес граждан, не желающих прививаться.
Дальше – больше. Журналисты «Регнум» использовали данные проекта «Госрасходы» Счетной палаты РФ и проанализировали контракты центра Гамалеи с 2020 года стоимостью от 1 млн. рублей и выше, которые касались разработки и производства вакцины, и выяснили интересную деталь: центр, который числится производителем вакцины «Спутник V», за 2020−2021 годы выступал заказчиком (!!!) порядка 30 госконтрактов на «выполнение работ по производству лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак». Все контракты были подписаны по схеме «закупка у единственного поставщика», но сам поставщик не раскрывался.
Три договора заключили и вовсе в иностранной валюте. Их общая стоимость — 30,18 млн долларов США (около 2,12 млрд рублей). Например, 10 июля 2021 года подписан контракт на 15,6 млн долларов США и на 1 млн доз.
Самый крупный рублевый контракт заключен 30 июля 2021 года на сумму 33 500 322 296,64 рубля и 34 839 120 д
|
А вы точно из России? 
